9 lutego 2019 roku wchodzi w życie Unijna Dyrektywa Fałszywkowa, której celem jest zapobieganie wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Unijny obowiązek weryfikacji dotyczy między innymi: producentów leków, hurtowni, aptek ogólnodostępnych i szpitalnych, działów farmacji szpitalnej i gabinetów lekarskich.

Jakie są niezbędne elementy umożliwiające realizację wymogów Dyrektywy Fałszywkowej w Twojej firmie?

• oprogramowanie umożliwiające zeskanowanie kodu 2D oraz jego weryfikację w systemie baz, zobacz ofertę
• możliwość skanowania kodów 2D data matrix, zobacz ofertę
• możliwość rejestracji i przechowywania w systemie wszystkich transakcji związanych z weryfikacją i wycofaniem z obrotu wszystkich objętych dyrektywą opakowań produktów leczniczych.

Europejski System Weryfikacji Leków (ang. European Medicines Verification System, skrót EMVS) oraz zintegrowany z nim Polski Narodowy System Weryfikacji Leków (ang. Polish Medicines Verification System, skrót PLMVS), umożliwi aptekom, hurtowniom oraz innym podmiotom dostarczającym leków pacjentom dokonania weryfikacji autentyczności wybranych produktów leczniczych przed ich wydaniem, a następnie zmiany statusu niepowtarzalnego identyfikatora leku zapisanego w dwuwymiarowym kodzie naniesionym na opakowaniu leku.

Rozporządzenie Delegowane obejmuje następujące grupy produktów leczniczych:

• produkty lecznicze wydawane na receptę zawierające zabezpieczenia na opakowaniu zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały one ujęte w wykazie w załączniku I do rozporządzenia,
• produkty lecznicze wydawane bez recepty ujęte w wykazie w załączniku II do rozporządzenia,
• produkty lecznicze, na które państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE

Weryfikując zabezpieczenia, należy sprawdzić:

• autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora zapisanego w dwuwymiarowym kodzie naniesionym na opakowaniu leku,
• integralność fizycznego elementu umożliwiającego naruszenie opakowania.

Obowiązek weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora i fizycznych zabezpieczeń opakowania leku oraz zmiana statusu niepowtarzalnego identyfikatora, tj. wycofanie go z systemu ESWL dotyczy dystrybutorów hurtowych, farmaceutów w aptekach ogólnodostępnych, szpitalnych i działach farmacji, oraz podmiotach wymienionych w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161.